Уплотнительные кольца для медицинской промышленности | ISO-13485

Уплотнительные кольца для медицинской промышленности - одно из направлений, в котором наш завод добился невероятных высот. Уплотнения для медицины производятся в соответствии со стандартами ISO-13485 и USP Grade (Американский стандарт фармакологии).

ISO-13485 | ГОСТ ISO 13485-2011

ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes).
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами (далее - установленные требования).

USP Grade

Надежность вашей работы, держится на ваших стандартах. USP устанавливает первичные стандарты для обеспечения качества в фармацевтической промышленности. Стандарты USP тщательно проверяются и оцениваются несколькими независимыми коммерческими и академическими лабораториями для подтверждения точности и воспроизводимости. USP предлагает только общедоступные официальные документальные стандарты для фармацевтических ингредиентов в USP-NF, которые напрямую связаны с основным эталонным стандартом. Если Вы видите маркировку USP, вы можете быть уверены, что ваш продукт соответствует требованиям и удовлетворяет контрольный показатель качества, с которым вы сравниваете его.

Материалы

Для медицинского оборудования, как правило используются изделия из силикона и EPDM. Особенно высокий уровень требований устанавливается к материалам используемых в фармацевтической промышленности, когда дело касается чистоты и гигиены. Это относится к производству лекарств, диагностике, вакцинам и ферментам в равной мере, а также к приготовлению продуктов с использованием фракционирования крови. Строгие правовые нормы и требования к чистоте всегда действуют. Уплотнения находятся в непосредственном контакте с широким спектром материалов при высоких колебаниях температуры и давления. В результате, как некий щит или фильтр, они должны полностью блокировать среды от проникновения опасностей и препятствовать возникновению побочных эффектов.
Во-первых, они не должны влиять на ход процесса или загрязнение продукта. С другой стороны, они не должны наносить ущерб каким-либо активным агентам посредством взаимодействия или передачи герметизирующих компонентов.
Для высокочувствительного асептического поля компания разработала специальные герметизирующие решения, соответствующие USP классу VI и EHEDG, которые подходят для контакта с водой высокой чистоты или сверх чистым паром.
Уплотнения завода-производителя выдерживают процессы очистки CIP / SIP с использованием агрессивных сред без труда и, при необходимости, имеют конструкцию без мертвой зоны. Для оценки любых возможных взаимодействий с фармацевтическими продуктами мы провели исследования экстрактивных материалов по выбранным уплотнительным материалам.

Белые материалы

Даже цвет формовки играет важную роль, особенно в гигиенических соображениях. Для таких случаев наша компания разработала общий знаменатель: белые, безуглеродистые материалы, сочетающие гигиеническую окраску и отличную герметичность. Было доказано, что формованные детали из белого EPDM механически, химически и термически столь же не восприимчивы к воздействиям, как их обычные черные аналоги.

Выводы

Согласитесь, когда Вы сами прибегаете к услугам медицины, вы, в первую очередь, заинтересованы в том, чтобы все было на высшем уровне. Все лекарства, и оборудование соответствовали наивысшим мировым стандартам медицины.
Так и мы заинтересованы в том, чтобы в приготовлении этих препаратов и оборудования использовались только качественные решения. В частности уплотнения герметизирующие среды, предотвращающие возникновению какого-либо рода нарушений в процессе изготовления.

© «Овукс Базар», при полном или частичном копировании материала ссылка на первоисточник обязательна.